Фармакопе́я (с φαρμακον —, и ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и и изготовленных из них препаратов. Положения фармакопеи основаны на достижениях и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов.
Фармакопея включает указания по изготовлению лекарств и проверке их качества, определяет высшие препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Считается, что выполнение норм и требований, изложенных в фармакопее и стандарте, обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения. Основная статья: В Россия первая фармакопея была издана в 1765 году на латинском языке, это было негосударственное издание, предназначавшееся для нужд военных госпиталей. Первая государственная гражданская фармакопея России ( Pharmacopoea Rossica, на латинском языке) вышла в 1778 году. Вторая государственная фармакопея была издана в 1798 году; в 1802 году она была переведена на русский язык, став первой в истории фармакопеей на национальном языке. Первое официальное издание фармакопеи на русском языке вышло в 1866 году.
При составлении X издания Фармакопеи были учтены замечания и предложения, поступившие в Фармакопейный комитет Министерства. (2004), Outstanding Academic Title by CHOICE (2003), and AAP/PSP 2003 Best Single Volume Reference/Sciences by Association of American Publishers'. Среди них — генеральный директор Фармакопеи США (United States. В начале своего доклада он остановился на истории американской фармакопеи.
Во второй половине XIX века большой вклад в развитие российских фармакопей внёс профессор и академик, автор третьего издания государственной фармакопеи (1880). Список официальных изданий фармакопеи на русском языке: № п/п Издание Год 1 Первое издание 1866 2 Второе издание 1871 3 Третье издание 1880 4 Четвёртое издание 1891 5 Пятое издание 1902 6 Шестое издание 1910 7 Седьмое издание 1925 8 Восьмое издание 1946 9 Девятое издание 1961 10 Десятое издание 1968 11 Одиннадцатое издание Первый выпуск 1987 Одиннадцатое издание Второй выпуск 1990 1‑я часть «» XII издания была выпущена в феврале и вступила в силу. В 2010 году была выпущена 2‑я часть XII издания. Разместило на своём официальном сайте «Проекты общих фармакопейных статей», «Список общих фармакопейных статей», «Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции», «Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырьё», «Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты».
В конце 2015 года была опубликована электронная версия XIII издания государственной фармакопеи Российской Федерации. Составление, дополнение и переиздание фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители «», «», «» и ведущие российские учёные. Соединенные Штаты Америки Фармакопея США ( ) Британская Фармакопея ( ) Германия В действуют три фармакопеи: • «Немецкая фармакопея» ( DAB, Deutsches Arzneibuch) — нормы, действующие преимущественно на территории Германии; • «» ( PhEur, Europäisches Arzneibuch) — международные нормы (издание от ); • «Немецкая гомеопатическая фармакопея» ( HAB, Homöopathisches Arzneibuch) — нормы по производству средств. Украина Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит.
Беларусь Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) гармонизирована [ ] с и включает три тома: • I том — «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введён в действие с 1 января 2007 года); • II том — «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введён в действие с 1 июня 2008 года); • III том — «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введён в действие с 22 декабря 2009 года). Головная организация-разработчик — республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Первый том первого издания ( The International Pharmacopoeia) опубликован в, второй том —. В 2006 году увидело свет 4‑е издание в 2‑х томах. В 2008 году оно же переиздано вместе с первым дополнением. Международной фармакопеей пользуются страны, не имеющие собственных (национальных) фармакопей.
( European Pharmacopoeia; PhEur, Europäisches Arzneibuch) содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени и действует в большинстве стран. Создание Фармакопеи предусмотрено Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. В 2017 году для ее подготовки при сформирован Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза.
Фармакопе́я (с φαρμακον — лекарство, яд и ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов. Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения. История История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны, фармакопея Плиния Старшего, Петера Шёффеля и другие. • Первая Фармакопея была издана в 1498 во Флоренции, под названием «Ricettario Fiorentino».
• Первая книга, близкая к фармакопее, которая появилась под государственным надзором, была издана в Нюрнберге в 1542. • Существуют истории национальных фармакопей, Международной Фармакопеи, и Европейской Фармакопеи.
Содержание Фармакопеи Она содержит: • описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств, • сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах, • описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты, • списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств, • таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей. Национальные фармакопеи Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей. Россия • Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году. • В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1990 — (второй выпуск).
• 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части. Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные. Соединенные Штаты Америки • United States Pharmacopoeia Великобритания • BP, British Pharmacopoeia Германия В Германии действуют 3 Фармакопеи: • Немецкая — (DAB, Deutsches Arzneibuch) — нормы, действующие преимущественно на территории Германии; • Европейская — (PhEur, Europäisches Arzneibuch) — международные нормы (издан от Совета Европы) • Немецкая Гомеопатическая (HAB, Homöopathisches Arzneibuch) — нормы по производству гомеопатических средств. Украина Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.